新薬モニターとはどんなお仕事?

新薬モニターとは製薬会社が新薬を開発して世の中に送り出す際に、実際に新薬を使用して、薬としての有効性や安全性についてのデータをとるために新薬を治験する人をいいます。新薬モニターが治験する発売直前の新薬には医薬品や健康食品、化粧品などがあります。新薬モニターはボランティアとして新薬を服用し、血圧や体温の変化、採血や採尿などのデータを提供します。もう少し簡単に説明させていただきますと製薬会社の発売直前の新薬を服用して検査結果のデータを提供するボランティアということになります。ですが、新薬モニターは新薬の審査の際に提出されるデータを提出する仕事で医療の発展のためにはなくてはならないボランティアでもあります。新薬モニターが治験する新薬が誕生するまでは製薬会社や研究所などで治療薬として有効かも知れない物質が発見や開発されることから始まります。新薬モニターが治験する前には発見された物質の安全性を調べるために、ねずみなどへの動物実験を数年掛けて行い、治療薬としての有効性や安全性を確認します。治療薬として有効性や安全性を確認されたものだけが新薬の候補となりここで初めて新薬モニターの出番となります。新薬モニターを行なうには多くの場合、実施機関に泊り込むことになります。なかには新薬を月に数回服用し、実施機関に通うこともあります。新薬モニターの内容は検査の対象となる医薬品や化粧品や健康食品などを治験して、実施機関が定める指定の時刻に検温、血圧、採血、体重の変化、心電図などの検査を実施し、新薬モニターの身体的データを提供することです。新薬モニターの内容は基本的に検査の時間と食事の時間以外は自由な時間となります。新薬を治験する際に特定の食品を食べることが出来ないことや、正常な心電図などのデータがとれないことから、新薬モニターには運動の制限が課せられることもあり、検査時間と生活習慣に対して制約というデメリットもありますが、新薬モニターの報酬は謝礼や協力金ともいわれていますが、概ね報酬は1日あたり約2万円から3万円ととても高額で、中には3週間以上の長期間新薬モニターでは50万円以上の報酬金がもらえることもあるようです。通常のアルバイトの数十倍の報酬金額となる所にその人気があるようです。

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新薬モニターの危険性

新薬モニターは新薬を服用することから身体への安全性について確認することが重要です。国は新薬モニターの安全を確保するためにGCPと呼ばれる厳しい安全基準も定めています。実際に新薬モニターで使用される新薬の種類は大きく3つに分けられます。新薬モニターで使用される一つ目の新薬は、日本以外の海外ですでに市販されている薬を日本で発売するために新薬モニターが治験するものです。一つ目の新薬は外国で承認され、治療薬として実際に服用されている新薬ですので新薬モニターへの安全性も確認されています。新薬モニターで使用される新薬のほとんどが海外の新薬を日本人で治験しデータを取る為のものです。新薬モニターで使用される二つ目の新薬とは、すでに日本国内で市販されている薬を日本国内の他社の製薬会社が同様な成分の新薬を製造し、日本で販売するために新薬モニターの治験が必要な場合です。二つ目の新薬は、多くの方々が治療薬として服用している薬と同様な成分の他社新薬ですので新薬モニターの安全性は保たれているといえます。新薬モニターの治験では他社新薬のデータをとるために治験することも多いのです。新薬モニターで使用される三つめの新薬とは新しく研究開発された、有効性が確認された新薬を承認し日本で発売するために新薬モニターが治験するものです。三つ目の新薬は新薬モニターが実際に治験することはごくまれであるといえます。なぜなら新薬を発見し開発するには研究開発期間がかかり、さらに人に治験するまでには10年以上の期間を要することがあるからです。そして、新薬モニターとして気をつけなければならないことは休薬期間を設けなければならないことも挙げられます。新薬モニターの休薬期間とは治験への参加を控えなければならない期間のことを言いますが、新薬モニターが受けた治験には投薬の服用や、採血、そのほかの検査など身体に負担を掛ける要素が多分にあります。前回の新薬モニターで治験後の身体に対する影響が十分に回復するのには、3ヶ月から4ヶ月が必要とされており、その期間を休薬期間と呼びます。新薬モニターの前治験の最終投薬日から次の治験の初回投薬日までのことを休薬期間ともいいます。新薬モニターは間隔をあけずに治験をすることはできませんので、収入が目当ての通常のアルバイトのような感覚では新薬モニターになるには難しいかも知れません。新薬モニターは高額報酬ではありますが、新薬モニターに対する危険の代償のため報酬が高額なのではなく、新薬の治験には指定された検査時間や待ち時間、指定された食事や時間、睡眠時間や、自由時間などがすべて新薬モニターのボランティア時間とみなされ、その拘束時間が長時間であるため報酬金額が高額になるのです。

新薬モニターの資格

新薬モニターには参加資格があり、どんな方でも参加できるというわけではなく、ご自身が条件に合っているかなど確認が必要です。新薬モニターの参加資格は日本国籍を有する健康な男女で年齢は20歳以上です。ただし新薬モニターの治験によっては上限の年齢が制限されたものもあります。女性を対象とした新薬モニターには化粧品や健康食品などの治験があり、月に数回ほど実施期間に通う程度で治験が出来るものもありますので女性の新薬モニターの負担は軽くなりますが、女性を対象とした新薬モニターの募集数は男性の新薬モニターの募集数より少なくなっています。また、新薬モニターの参加資格は薬剤アレルギーがないことや、3ヶ月以内に献血をしていない方や身体に刺青をしていない方、身分を証明できる方などで、この場合保険証や免許証の提示が必要です。新薬モニターの参加資格には体重制限もあります。新薬モニターの体重制限にはBMI値(体格指数)が用いられます。BMI値が18.5から25.0(kg/u)の範囲内であることが新薬モニターの参加基準ですが治験内容によっては変更されることもあります。新薬モニターは数年前までは治験を実施する各医療機関へ直接電話をして新薬モニターに登録をすることが主流でした。数年前から各医療機関の実施施設はインターネットを使い、新薬モニターの募集をしているところもあります。近年ではインターネットの派遣会社で新薬モニターの募集をしているところが増えてきています。新薬モニターの紹介屋と称する、悪徳な新薬モニター募集をしているところもありますので注意が必要です。新薬モニターはボランティアで行われており、報酬も謝礼であるということを再確認し、新薬モニターの登録には正規の医療施設などによく問い合わせるようにしましょう。新薬モニターの参加者の呼び名は治療ボランティアや医学ボランティアと明記されていることが多いです。新薬モニターのモニター登録をしたいとお考えでしたら、ネットで新薬モニターを検索する前に治験モニターで検索してみると正規の新薬モニター情報が探せるようです。正規の新薬モニターの登録サイトには新薬モニターになって参加後の体調不安のことなど、治験に対する細かい説明がなされていますのでそちらを確認するとよいでしょう。また、新薬モニターに登録後、実際に治験を受けてみてその後の体調の変化や新薬の副作用などに不安を感じる方は多いかもしれません。新薬モニターを受けた方で体調不良や副作用のような症状がある場合は一人で悩んでいないで治験を実施している医療機関へ連絡することお勧めします。

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